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布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀檢測(cè)液體藥物中的顆粒和雜質(zhì)
2024-07-02
在制藥行業(yè)，F(xiàn)TIR技術(shù)廣泛用于固體和液體藥物分析。FTIR應(yīng)用包括多晶型分析和活性藥物成分（API）的固態(tài)表征。此外，F(xiàn)TIR可以快速、高效地鑒別雜質(zhì)和污染物。布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀優(yōu)于傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法。 紅外成像法結(jié)合了高速及高分辨率化學(xué)成像。 鑒定樣品化學(xué)組成不受可見(jiàn)光照片的對(duì)比度影響。
裝有可能含有雜質(zhì)的液體藥物的安瓶
一、藥物中的雜質(zhì)問(wèn)題
藥物的純度對(duì)保證其安全性和功效性至關(guān)重要。比如，液體藥物中存在顆粒，會(huì)引起藥物配方的物理和化學(xué)變化。這可能會(huì)導(dǎo)致刺激性、炎癥或過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)。
此外，顆粒會(huì)干擾藥物的預(yù)期作用機(jī)制。顆粒也會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性和保質(zhì)期，導(dǎo)致藥物隨著時(shí)間的推移而降解或失去藥效。為了防止出現(xiàn)這些問(wèn)題，需要對(duì)藥物進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)。FTIR就是其中一個(gè)監(jiān)測(cè)工具。
二、為什么選擇FTIR？
光學(xué)顯微鏡具有較高的空間分辨率，可以觀察和識(shí)別顆粒物。但是，光學(xué)顯微鏡無(wú)法解析化學(xué)成分。相比之下，布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀不僅具有高的空間分辨率，而且可以鑒定顆粒----提供全面的化學(xué)信息。所以，F(xiàn)TIR是適合顆粒物表征的工具。
下面，以液體藥物為例，用布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀，采取全自動(dòng)微粒測(cè)試法和焦平面陣列探測(cè)器法（FPA）分析顆粒物。并探討哪種方法更高效。
LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀
三、FTIR顯微紅外全自動(dòng)微粒測(cè)試法
對(duì)含有污染顆粒的抗體溶液分析。首先，顆粒物必須使用過(guò)濾裝置從液相中分離出來(lái)。然后，使用布魯克 LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀，用高分辨率可視照相機(jī)自動(dòng)獲取濾膜的整體圖像。
根據(jù)可見(jiàn)光圖像對(duì)比度，使用布魯克顆粒查找功能（Bruker Particle Finder）檢測(cè)顆粒物。結(jié)果顯示，溶液中存在十個(gè)顆粒物。自動(dòng)識(shí)別每種顆粒物的測(cè)量點(diǎn)。然后，對(duì)檢測(cè)到的顆粒物進(jìn)行編號(hào)、放大并疊加到可見(jiàn)光圖像上（圖1）。
圖1：濾膜上顆粒物的可見(jiàn)光圖像
透射方式且采用軟件中OPUS Cluster ID可全自動(dòng)化測(cè)試用采集每個(gè)顆粒的紅外光譜圖。進(jìn)而鑒定出每一種顆粒的化學(xué)成分（表1）。
表1：通過(guò)搜索數(shù)據(jù)庫(kù)確定檢測(cè)到顆粒的成分
四、FPA成像法
同樣的抗體溶液用FPA成像法測(cè)試。此方法未采用傳統(tǒng)的FTIR微光譜法，而是利用布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀的FPA面陣列探測(cè)器，在測(cè)試過(guò)程中能夠以最快的速度完成紅外成像，不到一分鐘便完成整個(gè)測(cè)試區(qū)域，空間分辨率可達(dá)到5微米/像素。
運(yùn)用布魯克的化學(xué)成像人工智能算法可以自主地進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，鑒別出多個(gè)顆粒（圖2）。光學(xué)顯微鏡下可見(jiàn)的纖維鑒定為纖維素（粉紅色），另外兩個(gè)可見(jiàn)顆粒鑒定為聚苯乙烯顆粒（藍(lán)綠色）。
圖2：濾膜和顆粒物的可見(jiàn)光圖像（左）；FTIR化學(xué)成像圖（右）
與傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法相比，F(xiàn)PA成像法可以得到更多的信息。如圖2所示，F(xiàn)PA成像法精準(zhǔn)檢測(cè)并鑒定出可見(jiàn)光照片未拍出來(lái)的硅油（紅色）和蛋白質(zhì)團(tuán)簇（綠色）。顆粒檢測(cè)和鑒定均基于采集到的顆粒的FTIR特征。所以不存在未檢測(cè)到的顆粒。
布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀的紅外化學(xué)成像法遠(yuǎn)優(yōu)于傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法。紅外成像法結(jié)合了高速及高分辨率化學(xué)成像。鑒定樣品化學(xué)組成不受可見(jiàn)光照片的對(duì)比度影響。與光學(xué)顯微鏡相比，這是FTIR成像的主要優(yōu)勢(shì)。對(duì)于注射液中微粒的研究和微粒分析，我們強(qiáng)烈推薦優(yōu)選FPA化學(xué)成像法。
患者是依靠藥物控制其健康狀況。所以確保藥物的純度和質(zhì)量，是非常重要的。而FTIR成像法是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的寶貴工具，并且布魯克很榮幸能參與到這項(xiàng)重要的工作中。
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